Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej – co konkretnie zmienia dla szpitali w 2025 i 2026 roku

ANALIZA EKSPERCKA • USTAWA O JAKOŚCI • KWIECIEŃ 2026

Cztery filary systemu jakości, 70 wskaźników, 31,8 mln zł z FKZM — co dyrektor placówki musi wiedzieć przed rokiem 2026

Ustawa z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta przebudowała polski system ochrony zdrowia w sposób, którego skala dopiero teraz w pełni dociera do dyrektorów placówek. Wbrew początkowym oczekiwaniom, ustawa nie ogranicza się do szpitali — wewnętrzny system zarządzania jakością obejmuje WSZYSTKIE podmioty z umową NFZ. Od 12 września 2024 r. obowiązuje 70 wskaźników jakości, których wartości będą wpływać na rozliczenia z NFZ, a od 31 marca 2026 r. dane jakościowe będą publicznie dostępne. Równolegle Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych (FKZM) wypłacił już 31,8 mln zł rekompensat dla pacjentów. To moment, w którym pasywne czekanie przestaje być bezpieczną strategią.

Kluczowe wnioski

• Wewnętrzny system jakości – obowiązek dla wszystkich, którzy mają umowę z NFZ. Termin minął 30 czerwca 2024 r. (art. 18 ustawy).
• Autoryzacja NFZ – tylko dla szpitali w sieci PSZ, wydawana przez Prezesa NFZ na 5 lat (warunkowa: 1 rok). Bez niej brak kontraktu w tzw. sieci szpitali.
• 70 wskaźników jakości w 3 obszarach – kliniczny, konsumencki, zarządczy. Wartości będą wpływać na rozliczenia z NFZ. Pierwsza publikacja przez Prezesa NFZ do 30 kwietnia każdego roku.
• FKZM wypłacił już 31,8 mln zł – 230 821 zł to maksymalna kwota dla pacjenta (od 6.09.2025), 115 411 zł dla każdej osoby bliskiej w przypadku zgonu.
• Sankcja za brak systemu jakości: kara umowna do 2% kwoty zobowiązania z umowy NFZ + ryzyko utraty autoryzacji.

Cztery filary systemu jakości

Artykuł 3 ustawy o jakości definiuje system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta jako kompleks czterech wzajemnie powiązanych elementów. Zrozumienie ich relacji jest kluczowe dla każdego dyrektora — błąd w jednym filarze blokuje funkcjonowanie pozostałych. Bez wewnętrznego systemu jakości nie ma autoryzacji NFZ. Bez autoryzacji szpital z sieci PSZ nie wykona kontraktu. A wartości wskaźników jakości — mierzone niezależnie — wpływają na finansowanie świadczeń.

Harmonogram terminów ustawy 2023–2026

Ustawa o jakości weszła w życie 8 września 2023 r. (14 dni po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw 24 sierpnia 2023 r.), ale jej kluczowe obowiązki rozłożone są na cztery lata. Poniższy harmonogram pokazuje pełną mapę terminów — od wejścia ustawy w życie do pierwszej publikacji danych jakościowych w marcu 2026 r.

Tabela terminów w szczegółach

Termin	Wydarzenie	Podstawa prawna	Skutki
8 września 2023 r.	Wejście ustawy w życie (zasadnicza część)	Art. 67 ustawy	Uchylenie ustawy o akredytacji z 6.11.2008
6 września 2023 r.	Wejście w życie nowelizacji ustawy o prawach pacjenta — utworzenie FKZM	Dz.U. 2023 poz. 1675	Świadczenia kompensacyjne za zdarzenia po 6.09.2023
1 stycznia 2024 r.	Akredytacja na nowych zasadach + Rada Akredytacyjna	Art. 26-41, 44-53 ustawy	Wstrzymanie przyjmowania wniosków akredytacyjnych do czasu wydania nowych standardów
9 marca 2024 r.	Wnioski o autoryzację NFZ	6 m-cy po wejściu ustawy	Szpitale w sieci PSZ mogą składać wnioski
30 czerwca 2024 r.	Termin wdrożenia wewnętrznego systemu jakości	Art. 18 ustawy	Obowiązek dla wszystkich podmiotów z umową NFZ
6 września 2024 r.	Ogłoszenie standardów akredytacyjnych dla szpitali	Obwieszczenie MZ	Dokument 230 stron, aktualizacja co 5 lat
12 września 2024 r.	Wejście w życie rozporządzenia o wskaźnikach jakości	Dz.U. 2024 poz. 1349	70 wskaźników w 3 obszarach (kliniczny, konsumencki, zarządczy)
1 stycznia 2025 r.	Wagi standardów akredytacyjnych	Art. 22 ust. 6 ustawy	Standardy wydane po 1.01.2025 obowiązują 12 m-cy po publikacji
1 lipca 2025 r.	Współczynniki korygujące – rak jelita grubego	Rozp. MZ z 29.04.2025 r.	Pierwsze realne zastosowanie wskaźników w rozliczeniach NFZ
31 marca 2026 r.	Pierwsza publikacja danych z rejestrów medycznych	Przepisy przejściowe	Coroczne raporty następnie do 30 listopada
30 listopada 2026 r.	Pierwszy raport analityczny rejestrów medycznych	Przepisy przejściowe	Pełna analityka jakości i bezpieczeństwa

Autoryzacja NFZ — wstęp do sieci PSZ

Autoryzacja jest pierwszym z czterech filarów systemu jakości i — wbrew nazwie — nie jest dobrowolnym certyfikatem. Zgodnie z art. 6 ustawy, autoryzacja jest warunkiem realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili podstawowego szpitalnego zabezpieczenia (PSZ). Bez autoryzacji szpital z sieci PSZ po prostu nie wykona kontraktu. Dotyczy to wyłącznie szpitali — nie obejmuje POZ, AOS ani innych rodzajów świadczeń.

Warunki uzyskania autoryzacji (art. 7)

• Prowadzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem (czyli filar nr 2 — patrz dalej)
• Realizacja świadczeń zgodnie z warunkami koszykowymi (personel, wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną, miejsce udzielania świadczeń — rozporządzenia wydane na podstawie art. 31d i 31da ustawy o świadczeniach)

Charakter prawny i procedura

Autoryzację wydaje, odmawia wydania oraz cofa Prezes NFZ w drodze decyzji administracyjnej. Wydawana jest na zakresy świadczeń na okres 5 lat. W szczególnych przypadkach możliwe jest wydanie autoryzacji warunkowej na 1 rok. Lista podmiotów posiadających autoryzację jest publikowana w BIP NFZ — to mechanizm transparentności wprowadzony przez ustawę.

Wewnętrzny system zarządzania jakością (art. 18)

To filar, który dotyczy wszystkich placówek z umową NFZ — szpitali, AOS, POZ, praktyk zawodowych, niezależnie od skali. Termin wdrożenia minął 30 czerwca 2024 r. Dla wielu placówek to obowiązek, który wciąż jest „w trakcie wdrażania”, a nie zakończony — co tworzy ryzyko sankcji w przypadku kontroli NFZ.

Co składa się na wewnętrzny system?

Zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy, wewnętrzny system składa się z czterech elementów konstytutywnych:

• Zasady — ramy pojęciowe systemu (np. polityka jakości, deklaracja kierownictwa)
• Procedury — spisane sposoby postępowania (np. procedura zgłaszania zdarzeń niepożądanych)
• Metody — narzędzia identyfikacji ryzyka (np. punktowa ocena ryzyka klinicznego, technicznego, organizacyjnego, prawnego)
• Opisy stanowisk pracy — jasno przypisane role i odpowiedzialności

Siedem zadań w ramach wewnętrznego systemu (art. 18 ust. 3)

Zadanie	Co konkretnie zrobić
1. Identyfikacja ryzyka zdarzeń niepożądanych	Punktowa ocena ryzyka klinicznego, technicznego, organizacyjnego, prawnego
2. Identyfikacja obszarów priorytetowych	Wskazanie kierunków działań poprawy jakości
3. Określenie kryteriów nadzoru	Statystyki odsetka zdarzeń niepożądanych, reoperacji, powtórzonych badań
4. Okresowy monitoring i ocena	Cykliczne raporty wewnętrzne (sugerowane: kwartalnie)
5. Identyfikacja kryteriów priorytetowych	Określenie najważniejszych mierników w danej placówce
6. Szkolenia personelu	Dostęp do szkoleń podnoszących kompetencje w zakresie jakości i bezpieczeństwa
7. Badania opinii i doświadczeń pacjentów	Ankieta według wzoru określonego przez Ministra Zdrowia (publikowany w BIP MZ)

70 wskaźników jakości w 3 obszarach

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 10 września 2024 r. w sprawie wskaźników jakości opieki zdrowotnej (Dz.U. 2024 poz. 1349) określa 70 wskaźników mierzących jakość świadczeń. Rozporządzenie weszło w życie 12 września 2024 r., ale realne zastosowanie do rozliczeń z NFZ rozpocznie się w 2026 r. — Fundusz ma czas do połowy 2025 r. na ustalenie współczynników korygujących (z wyjątkiem programu profilaktyki raka jelita grubego — termin 1 lipca 2025 r.).

Obszar	Liczba wskaźników	Kategorie / Przykłady
Kliniczny	Większość z 70	Efekty lecznicze, powtórne hospitalizacje, śmiertelność po zabiegach (30/90 dni/rok), endoprotezoplastyka stawu kolanowego/biodrowego, zabiegi jaskry/zaćmy, witrektomia, CABG, leczenie udaru (trombektomia), znieczulenia w porodach drogami natury, sepsa po zabiegu, zatory płucne na 1000 hospitalizacji
Konsumencki	6 wskaźników	Skuteczność procesu wpisywania na listy oczekujących, satysfakcja pacjenta, komunikacja z personelem, warunki hospitalizacji, przestrzeganie praw pacjenta, ocena zaangażowania personelu
Zarządczy	Pozostałe	Posiadanie akredytacji lub certyfikatu jakości, stopień wykorzystania zasobów (łóżek, sprzętu), efektywność wdrożenia systemów zarządzania

Za monitorowanie wskaźników odpowiada Narodowy Fundusz Zdrowia. Prezes NFZ ma obowiązek publikować wartości realizacji wskaźników dla świadczeniodawców do 30 kwietnia każdego roku w Biuletynie Informacji Publicznej. Wyniki są dostępne także na portalu „Zdrowe Dane” (ezdrowie.gov.pl) — to istotny element transparentności wprowadzony przez ustawę.

Akredytacja CMJ — opcja, nie obowiązek

Trzeci filar systemu jakości jest jedynym, który ma charakter dobrowolny. Akredytacji udziela Minister Zdrowia (na wniosek), na podstawie rekomendacji Rady Akredytacyjnej i procedury oceniającej prowadzonej przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia (CMJ). Choć dobrowolna — w praktyce daje konkretne korzyści finansowe: dodatkowe punkty w konkursach o kontrakt NFZ oraz wyższy współczynnik korygujący w rozliczeniach.

Kluczowe parametry akredytacji

Parametr	Wartość	Uwagi
Okres ważności (nowa ustawa)	4 lata	Wcześniej 3 lata; certyfikaty wydane przed 8.09.2023 zachowują dotychczasowy okres
Standardy akredytacyjne	230 stron, ogłoszone 6.09.2024	Aktualizacja co najmniej raz na 5 lat przez Radę Akredytacyjną
Średni czas przeglądu (szpital)	3 dni	Zespół 4-osobowy: 3 wizytatorów + wizytator wiodący
Średni czas przeglądu (POZ)	1-2 dni	Zespół 2- lub 4-osobowy w zależności od wielkości
Koszt przeglądu (szpital)	min. 30 000 zł	Skala uzależniona od liczby łóżek
Koszt przeglądu (POZ)	17 000 — 33 000 zł	Skala uzależniona od liczby pacjentów
Wynagrodzenie wizytatora (szpital)	2 346 zł / dzień	Wizytator wiodący: 3 133 zł / dzień
Wynagrodzenie wizytatora (POZ)	3 972 zł / dzień	Wizytator wiodący: 4 371 zł / dzień
Kadencja Rady Akredytacyjnej	6 lat	Członkowie nie mogą być wizytatorami ani prowadzić działalności doradczej

Rejestry medyczne — czwarty filar

Czwarty filar systemu jakości to rejestry medyczne w rozumieniu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Ustawa o jakości rozszerza ich rolę — jednym z celów przetwarzania danych w rejestrach jest monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej.

Obowiązki podmiotów prowadzących rejestry

• Pierwsza publikacja danych w poszerzonym zakresie: do 31 marca 2026 r.
• Coroczne raporty na podstawie danych z rejestrów: termin 30 listopada każdego roku
• Pierwszy raport analityczny: do 30 listopada 2026 r.
• Zakres raportu analitycznego: analiza zapotrzebowania na świadczenia, stanu zdrowia usługobiorców, bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej, kompletności danych, ocena efektów wdrożenia rejestru

Zdarzenia niepożądane — definicja i obowiązki

Czego ustawa NIE wprowadziła

Ostateczna wersja ustawy została uchwalona w istotnie zmienionym kształcie wobec projektu rządowego — Senat w pierwszym podejściu odrzucił projekt, a Sejm nie zdołał odrzucić tego weta jednym głosem. Skutkiem była rezygnacja z kilku kontrowersyjnych rozwiązań:

• Brak zasady „no-fault” — ustawa nie wprowadza nadzwyczajnego złagodzenia kary dla osoby zgłaszającej zdarzenie niepożądane (proponował to Naczelna Izba Lekarska w swoim projekcie)
• Brak nazwisk uczestników zdarzeń — ostateczna wersja nie zobowiązuje do podawania imion i nazwisk osób biorących udział w zdarzeniu niepożądanym
• Anonimowość i dobrowolność — zgodnie z rekomendacjami Rady UE i Rady Europy, system zgłaszania nie powinien narażać personelu na sankcje. Ustawa pozostawia te kwestie poza bezpośrednim uregulowaniem

Skutek praktyczny: monitorowanie zdarzeń niepożądanych pozostaje przede wszystkim wewnętrznym systemem szpitala (lub innej placówki). Nie ma ogólnokrajowego rejestru zdarzeń niepożądanych z imionami i nazwiskami uczestników. To rozwiązanie spotkało się z mieszanym przyjęciem — środowiska prawne broniły zwiększonej transparentności, środowiska medyczne lobbowały za anonimowością i kulturą no-blame.

Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych (FKZM)

FKZM to mechanizm uzupełniający ustawę o jakości, wprowadzony nowelizacją ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2023 poz. 1675). Działa od 6 września 2023 r. Prowadzi go Rzecznik Praw Pacjenta. Dla dyrektora szpitala FKZM oznacza nowe ryzyko: pacjenci mogą szybko (kilka miesięcy) i bez zatrudniania pełnomocnika otrzymać świadczenie kompensacyjne za zdarzenia medyczne, a placówka — otrzymać od RPP zalecenia do wdrożenia.

Stawki świadczeń (od 6 września 2025 r.)

Kategoria	Maksymalna kwota	Uwagi
Świadczenie dla pacjenta	230 821 zł	Suma kwot za uszczerbek (do 173 116 zł), uciążliwość leczenia (do 86 558 zł), pogorszenie jakości życia
Świadczenie dla osoby bliskiej (zgon pacjenta)	115 411 zł na osobę	Każda uprawniona osoba bliska składa osobny wniosek
Opłata od wniosku	348 zł	Ryczałt — bez dodatkowych kosztów postępowania, zwracana przy świadczeniu pozytywnym
Termin złożenia wniosku	1 rok od dnia szkody	Maks. 3 lata od dnia zdarzenia

Kwoty podlegają corocznej waloryzacji. Stawki obowiązujące od 6 września 2025 r. uwzględniają wskaźnik 3,6%. Każdorazowo po wydaniu pozytywnej decyzji Rzecznik przesyła do szpitala, w którym wystąpiło zdarzenie, zalecenia do wdrożenia w placówce. RPP ma prawo kontrolować, czy zalecenia zostały zrealizowane — to mechanizm wpływający na realne podnoszenie bezpieczeństwa pacjentów.

Sankcje za brak systemu jakości

Trzy mechanizmy sankcji

Mechanizm	Wysokość / Skutek	Podstawa
Kara umowna NFZ	do 2% kwoty zobowiązania z umowy NFZ	Ogólne warunki umów o udzielanie świadczeń (wykryta nieprawidłowość)
Utrata autoryzacji	Brak kontraktu w sieci PSZ	Wewnętrzny system to warunek autoryzacji (art. 7 ustawy)
Niższy współczynnik korygujący	Zmniejszenie wpływów z NFZ	Brak akredytacji = niższe punkty w rozliczeniach jakościowych
Postępowanie z FKZM	Świadczenie kompensacyjne + zalecenia RPP	Pacjent dochodzi roszczeń bez sądu — szpital musi wdrożyć zalecenia

Wpływ na finansowanie szpitali

Ustawa o jakości fundamentalnie zmienia zasady finansowania świadczeń ze środków publicznych. Trzy mechanizmy bezpośrednio łączą jakość ze stabilnością finansową placówki:

• Autoryzacja jako warunek kontraktu PSZ — bez niej szpital w sieci nie wykona umowy
• Wskaźniki jakości a rozliczenia — wartości realizacji 70 wskaźników wpływają na finansowanie świadczeń. Pierwsze realne zastosowanie: program raka jelita grubego (od 1.07.2025), pełne wdrożenie od 2026 r.
• Akredytacja jako wzmocnienie pozycji — szpitale niebędące w sieci PSZ otrzymują dodatkowe punkty w konkursach NFZ za posiadanie certyfikatu akredytacyjnego CMJ

Dla menedżerów oznacza to konieczność strategicznego myślenia o jakości jako o czynniku finansowym, a nie tylko regulacyjnym. Inwestycja w systemy raportowania, audyty i akredytację ma bezpośrednie przełożenie na wpływy z kontraktów.

Checklista dyrektora — co wdrożyć w 2026 r.

Pięć priorytetów wynikających z aktualnego stanu prawnego i doświadczeń pierwszych dwóch lat funkcjonowania ustawy:

1. Audyt wewnętrznego systemu jakości — sprawdź, czy 7 zadań z art. 18 ust. 3 jest faktycznie realizowanych, czy istnieje udokumentowany monitoring zdarzeń niepożądanych, czy są szkolenia personelu.
2. Mapa 70 wskaźników jakości — zidentyfikuj, które wskaźniki dotyczą Twojej placówki, które masz dobre, które wymagają poprawy. Pierwsze realne rozliczenia jakości od 2026 r.
3. Procedura zdarzeń medycznych + FKZM — jak placówka reaguje na zalecenia RPP po pozytywnej decyzji FKZM? Czy istnieje rejestr zaleceń i ich wdrożeń?
4. Decyzja o akredytacji — bilans kosztów (min. 30 tys. zł) i korzyści (punkty w konkursach NFZ, wyższy współczynnik). Jeśli „tak” — kolejka jest długa, planuj z wyprzedzeniem.
5. Pełnomocnik ds. praw pacjenta — ustawa przewiduje powołanie tej funkcji w szpitalach. Sprawdź, kto pełni tę rolę i czy ma realne kompetencje (nie tylko formalne).

---

O analizie i jej aktualności

Niniejsza analiza odzwierciedla stan prawny na dzień 26 kwietnia 2026 r., uwzględnia aktualne dane statystyczne CMJ i RPP oraz najnowsze interpretacje przepisów ustawy o jakości w opiece zdrowotnej. Sektor jest dynamiczny — kolejne rozporządzenia wykonawcze, aktualizacje standardów akredytacyjnych oraz waloryzacja stawek FKZM wymagają regularnej weryfikacji konkretnych wartości na portalach cmj.gov.pl i gov.pl/rpp.

W sprawach indywidualnych dotyczących wdrożenia wewnętrznego systemu jakości, przygotowania do procedury akredytacyjnej, postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego lub innych konkretnych zagadnień prawnych zalecamy konsultację z radcą prawnym, adwokatem lub kancelarią specjalizującą się w prawie medycznym.